基本信息

    公司动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器是国内最早研发和生产的少数封堵器产品之一。2003年6月立项研发，分别于2004年12月27日和2005年9月20日首次试产注册上市销售，两产品均在2007年3月6日转为准产注册，至今已有十余年。这为我们研制室间隔缺损封堵器奠定了坚实的基础和积累了丰富的经验。为满足心室间隔缺损介入治疗的需求，我们在前期两个封堵器产品成功研制的基础上，研制出室间隔缺损封堵器。

    人类的室间隔是指把左右心室分隔开来的隔膜组织。根据患者出生后室间隔缺损发生在室间隔的肌部，还是膜部，又称肌部室缺或膜部室缺。因此，为满足介入封堵治疗的需要，室间隔缺损封堵器也分为肌部和膜部两种型号规格。产品由镍钛合金丝编织而成，呈双伞瓶塞状，之间以短腰部相连，其内填充PET聚酯无纺布，用于治疗室间隔缺损。

材料特点

    本产品由网塞、端头、端头螺母、阻流体及缝合物组成。其中网塞选用符合GB24627《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》标准的Ni-Ti记忆合金材料制造，端头和端头螺母选用符合GB4234《外科植入物用不锈钢》标准的00Cr18Ni14Mo3材料制造，阻流体选用PET（COC6H4COOCH2CH2O）聚酯无纺布，缝合物选用符合YY0167《非吸收性外科缝线》标准的无涂层多股聚酯非吸收性外科缝线。 产品通过内外科输送系统送达室间隔缺损处，依靠其形状记忆特性和弹性，径向支撑在缺损处从而关闭异常分流，实现对室间隔缺损的封堵治疗。

适用范围

    该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。